汉中市疾病预防控制中心

    为有效防控甲型H1N1流感传播，科学、规范、安全有效的开展汉中市甲型H1N1流感疫苗预防接种工作，根据《疫苗流通与预防接种管理条例》、卫生部和陕西省《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》等法规、规范，制定本接种实施细则。

一、接种甲型H1N1流感疫苗的目的

 为有效防控甲型H1N1流感传播，降低发病率和病死率，维持我市正常社会生产生活秩序，保护重点人群，保障人民健康。

二、甲型H1N1流感疫苗的使用

（一）免疫程序。

1.疫苗品种：甲型H1N1流感裂解疫苗。

2.接种剂量/剂次：15μg/0.5mL，1剂次。

3.接种部位：上臂外侧三角肌。

4.接种途径：肌肉注射。

甲型H1N1流感疫苗与季节性流感疫苗可以同时接种，但应注意在不同部位接种，若未同时接种需要间隔28天；免疫规划常规疫苗不能与甲型H1N1流感疫苗同时接种，必须间隔28天。孕妇建议暂缓接种。

（二）接种人群与地区。

1.接种人群：疫苗适用人群的年龄为3岁以上人群。

各县区卫生行政部门要依照疫情严重程度、人口密集程度、人口流动性和疫苗供应量等因素确定开展甲型流感疫苗接种顺序。

接种的重点人群为：第一批第一部分疫苗主要用于临床一线医务人员和参与流调的疾控人员；第二部分用于关键岗位的医疗、公共卫生服务人员、托幼机构教职工和学校学生及教职工。其余批次用于维护社会安全稳定的解放军，武警和公安干警；保证社会正常运行的铁路、公交、电网、民航、殡葬等关键岗位的服务人员；慢性呼吸系统疾病和心血管病等慢性病患者。

          2.接种地区：优先考虑在已开展儿童信息化工作的县区，且在该县区必须要在疫情较重、人口密集、人员流动性大的并有能力承担儿童信息化客户端软件数据录入、上传的接种单位（点）开展甲型H1N1流感疫苗接种工作。

3.禁用人群。

（1）对鸡蛋或疫苗中任何其他成分（包括辅料、甲醛、裂解液等）过敏者，特别是卵清蛋白过敏者；

（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者；

（3）格林巴利综合征患者；

（4）未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者；

（5）严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者；

（6）年龄小于3岁者；

（7）医生认为不适合接种的其他人员。

甲型H1N1疫苗接种对象、禁忌、注意事项等详见各厂家疫苗说明书。

（三）接种疫苗的时间。

2009年10月下旬在重点人群中开始甲型H1N1流感疫苗接种工作。

（四）疫苗接种反应。

    局部反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。

    全身反应: 常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少/增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。

    以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24小时内。其他不良反应详见说明书。

三、预防接种工作的实施

（一）接种单位设置。

    必须在具备接种资质的工作人员和已取得预防接种工作资格的预防接种单位，开展甲型H1N1流感疫苗的接种工作。必要时，县级卫生行政部门可在医疗机构或学校等集体单位设置临时接种点，并安排足够数量的具备资质的接种人员。临时接种点应具备与接种对象数量相适应的疫苗储存、疫苗接种基本条件，候种室、预诊室、接种室分开设置，并有明显标志。接种现场应备有肾上腺素等急救药品和其他抢救设施，以应对现场发生的严重不良反应。

（二）疫苗管理。

各县区疾病预防控制中心和预防接种单位接收甲型H1N1流感疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，生产及运输过程中的冷链记录，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，保存至超过疫苗有效期２年备查。

县区级疾控中心应按照《全国疫苗和注射器信息网络报告管理工作方案》的要求，对甲型H1N1流感疫苗和注射器的出入库信息进行网络报告，加强疫苗和注射器出入库登记管理，做到帐、苗相符。

（三）冷链管理。

甲型H1N1流感疫苗要求于2～8℃避光保存和运输，严防冻结。

各县区疾控中心和接种单位要严格按照《疫苗储存和运输管理规范》的要求，在甲型H1N1流感疫苗储存、运输、使用的各个环节做到冷链储运，并做好温度监测工作。

（四）接种实施。

甲型H1N1流感疫苗接种工作应按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》的要求实施，坚持“知情同意、自愿免费接种”的原则，并严格掌握接种禁忌症。要加强对疫苗接种工作的指导。

接种工作人员在接种前应告知受种者或监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况；对无禁忌症的对象在知情同意并签订知情同意书（详见附件）后方可接种疫苗；接种疫苗时要严格实施预防接种安全注射，做到一人一针一管；接种后现场留观30分钟。为防止发生群体性癔症，实施群体性接种时，应合理安排，避免过多受种者过于集中的在同一地点同时接种和现场留观。

四、接种资料登记与报告

对甲型H1N1流感疫苗接种对象实施预防接种个案信息管理，做好接种对象的登记工作，并通过儿童预防接种信息管理系统接种点客户端V2.42版网络上报（升级补丁及视频教材请至中国免疫规划中心网站下载，具体网址：http://www.chinanip.org.cn/cn/lista.jsp?column_id=424&column_layer=300424）。

接种完成后，逐级报告工作总结。详见《汉中市甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理办法》。

五、接种后异常反应监测和处理

在实施甲型H1N1流感疫苗接种的接种单位，应通过全国疑似预防接种异常反应报告系统开展甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应的网络报告。一旦发现甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应，各县级疾控中心及时组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断，并妥善做好预防接种异常反应的鉴定和处理工作。各级卫生行政部门应建立接种工作紧急叫停机制，及时有效应对出现的严重疑似预防接种异常反应，确保接种安全。详见《汉中市甲型H1N1流感疫苗预防接种疑似异常反应监测处置办法》。

六、督导和评价

各级卫生行政部门和疾控机构要加强对接种实施工作的督导，尤其要加强对接种单位设置、疫苗管理、冷链管理、接种实施、接种资料登记和报告、异常反应的检测和处理等方面工作的督导检查。各级卫生行政部门组织开展甲型H1N1流感疫苗接种的疫苗安全性、免疫学效果、流行病学和卫生经济学效果评价工作。

 

 

 

附件;甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接种知情同意书（样本）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接种知情同意书（样本）

甲型H1N1流感由甲型H1N1流感病毒引起，通过呼吸道传播。甲型H1N1流感病毒裂解疫苗是目前预防流感的有效手段。
　　选择产品：由              公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。产品剂量包装      ml/支（儿童剂型）、    ml/支（成人剂型）。
　　推荐受种者：3岁至60岁人群，特别是有发生流感并发症危险的人群、容易感染或发生流感暴发流行的人群和可能将流感传播给高危人群的人群。
　　接种原则：为了预防甲型H1N1流感，向上述人群推荐接种本产品。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,由国家出资免费接种，公民本着“知情同意、自愿接种”的原则详细阅读知情同意书并签字同意后自愿接种。
　　接种程序和接种剂量：本疫苗接种1剂，每一次人用剂量0.5ml。用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

可能发生的不良反应：局部不良反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。全身不良反应：常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少/增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24小时内。如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

严重不良反应：接种季节性流感疫苗还可能发生罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。接种本疫苗时，也可能发生上述风险，严重可致残及危及生命。

禁忌症

1．  对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。

2．  患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。

3．  未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

4．  对硫酸庆大霉素有过敏史者。

其他注意事项

1．以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

2．接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。

3．注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。

4．本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。

5．特殊人群的使用：

孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。哺乳期妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。

6．药物的相互作用

与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。接种本疫苗时应避免同时接种其他疫苗。

免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。受种者同时使用上述药物时应详细告知接种医师。

正在接受其他疾病治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。

受种方充分理解上述内容后，了解可能发生的不良反应，愿意共同承担风险，自愿决定是否接种本产品。本知情同意书在任何方面均不应理解为接种单位或是疫苗厂家对本产品的可能发生不良反应推卸责任之做法。

 

受种方已认真阅读并理解本知情同意书内容，自愿接种本的疫苗。

 

受种者姓名：__________________；      出生日期：____年___月___日

受种者/监护人签名：___________；      签名日期：____年___月___日